中图分类号：TH785         文献标识码：A         文章编号：2096-4706（2018）07-0051-03

Reflection on Technical Evaluation of Video Laryngoscope
XU Xiaoping，CHEN Hongzhen
（Center for Certification and Evaluation，Guangdong Food and Drug Administration，Guangzhou 510080，China）

Abstract：This paper from the angle of technical evaluation video laryngoscope to think of security and effectiveness evaluation，comment on the product name，product reviews，non-clinical study，clinical assessment and other aspects，in order to help the relevantpersonnel with video laryngoscope for product registration and review.

Keywords：video laryngoscope；technical evaluation

参考文献：

[1] 李芳，王烨，邓晓明. 视频喉镜的临床进展 [J]. 医学综述，2017，23（3）：544-548.

[2] 张庆洪，洪甲庚，冯宇峰，等. 视频喉镜在困难气道患者经口气管插管的应用研究 [J]. 中国卫生标准管理，2016，7（18）：16-18.

[3] 国家食品药品监督管理总局. 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告（2015 年第50 号） [OL].[2015-08-05].http：//samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/126243.html.

[4] 国家食品药品监督管理总局. 国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（2014 年第12 号） [OL].[2014-08-21].http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/105224.html.

[5] 国家食品药品监督管理总局. 总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2016 年第133 号） [OL].[2016-09-30].http：//samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/164956.html.

[6] 国家食品药品监督管理总局. 总局关于发布第三批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2017 年第170 号） [OL].[2017-10-31].http：//samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/216087.html.

[7] 国家食品药品监督管理总局. 医疗器械临床评价技术指导原则 [OL].[2015-05-19].http：//samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1421/119644.html.

作者简介：

许晓萍（1987-），女，汉族，广东吴川人，医疗器械工程师，硕士，研究方向：医疗器械注册技术审评。

陈虹蓁（1990-），女，医疗器械助理工程师，本科，研究方向：医疗器械注册技术审评。